Arzneimittel

Arzneimittel werden weltweit in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Sie müssen zudem grundsätzlich ein behördliches Zulassungsverfahren für die Inverkehrbringung durchlaufen.

Swissmedic, die für die Zulassung in der Schweiz verantwortliche Bundesbehörde, teilt dabei die Präparate basierend auf Stofflisten in vier verschiedene Abgabekategorien (A, B, D, E) ein.

Umgang mit Arzneimitteln

Wer mit Heilmitteln umgeht, muss alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird (Art. 3 HMG). Unter den Begriff «Umgang» fallen Vorgänge vom Beginn der Entwicklung eines Arzneimittels bis zu seiner Anwendung an Mensch und Tier.

Die Einhaltung der Sorgfaltspflicht gilt im besonderen Masse für alle Fachpersonen, die aufgrund ihrer Ausbildung und Erfahrung dazu verpflichtet werden, ihr Fachwissen beim Umgang mit Heilmitteln zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier einzusetzen.

Von Patientinnen und Patienten sowie Konsumentinnen und Konsumenten wird erwartet, dass sie ihre Selbstverantwortung wahrnehmen und mit Heilmitteln sorgfältig umgehen.

Fachgerechter und sicherer Umgang mit Arzneimitteln in der Spitex

Zu den Spitex-Dienstleistungen gehört bei Bedarf auch ein professionelles Arzneimittelmanagement. Dazu gehören die fachgerechte Bereitstellung und Anwendung der Arzneimittel, die anschliessende Überwachung der Compliance sowie die Meldung von allfälligen unerwünschten Nebenwirkungen (UAW) an die behandelnde Ärztin oder den Arzt.

Um die Massnahmen gewissenhaft, gesetzeskonform und in der notwendigen Qualität ausführen zu können, benötigt das Personal ausreichende Kenntnisse über den Umgang mit Arzneimitteln und der damit verbundenen Rechte und Pflichten. Diese Rechte und Pflichten werden im folgenden Merkblatt erläutert.

Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel

(Art. 52 f. Verordnung über die Arzneimittel, VAM; SR 812.212.21)

Wer im Rahmen der Berufsausübung verschreibungspflichtige Arzneimittel eigenverantwortlich anwenden will, bedarf einer Bewilligung des Kantons, in dem der Beruf ausgeübt wird. Eine solche Bewilligung kann neben Medizinalpersonen auch Personen folgender Berufskategorien erteilt werden:

• (a) Bachelor of Science FH in Hebamme 
• (b) diplomierte Dentalhygienikerinnen und Dentalhygieniker HF
• (c) diplomierte Chiropraktorinnen und Chiropraktore
• (d) diplomierte Rettungssanitäterinnen und Rettungssanitäter HF
• (e) Personen nach Artikel 49 VAM (Fachleute der Komplementärmedizin mit eidgenössischem Diplom)
• (f) Bachelor of Science in Optometrie FH

Der Kanton bestimmt die Arzneimittel, welche durch die Personen der oben genannten Berufskategorien angewendet werden dürfen.

Da Rettungssanitäterinnen und Rettungssanitäter im Kanton Zürich ausschliesslich ärztlich delegiert tätig sein können, obliegt es der zuständigen Ärztin bzw. dem zuständigen Arzt zu entscheiden, welche verschreibungspflichten Arzneimittel diese anwenden. 

Naturheilpraktikerinnen und Naturheilpraktiker mit eidgenössichem Diplom dürfen im Kanton Zürich keine verschreibungspflichtigen Arzneimittel anwenden. Betreffend Abgabe haben sie die Liste der von Swissmedic bezeichneten Arzneimittel zur Abgabe durch Fachleute der Komplementärmedizin mit eidgenössischem Diplom (gemäss Art. 49 VAM) zu beachten.                                   

Nachfolgend sind die Arzneimittellisten für die Berufskategorien a-c und f zu finden.

Einfuhr von Arzneimitteln

Arzneimittel, die in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zur Anwendung in einer klinischen Studie bewilligt sind, dürfen importiert werden (Art. 49 Abs. 2 AMBV). Die Einfuhr ist der Kantonalen Heilmittelkontrolle vorab zu melden.

«Gelegentlicher» Grosshandel nach Art. 20 AMBV

Öffentlichen Apotheken, Spitalapotheken und Drogerien ist es gemäss Art. 20 Abs. 2-4 Arzneimittelbewilligungsverordnung (AMBV, SR 812.212.1) erlaubt Grosshandel mit Arzneimitteln innerhalb ihres Standortkantons ohne Swissmedic-Bewilligung zu betreiben, sofern bestimmte Vorgaben eingehalten werden. Eine solche Grosshandelstätigkeit ist nur innerhalb desselben Kantons mit maximal fünf Kunden (abgabeberechtigten Betrieben) pro Kalenderjahr möglich. Eine Grosshandelstätigkeit im Sinne von Art. 20 AMBV muss vor der der ersten Auslieferung dem Kanton gemeldet werden.

Rezeptfälschungen

Auffällige oder missbräuchlich verwendete Rezepte sind der Kantonalen Heilmittelkontrolle zu melden. Handelt es sich um Rezepte für Tierarzneimittel, erfolgt die Meldung an das Veterinäramt. Eine Rezeptfälschung gilt als Offizialdelikt (Urkundenfälschung) und wird von der Kantonalen Heilmittelkontrolle in der Regel an die Strafverfolgungsbehörden weitergeleitet. Für die polizeilichen Ermittlungen ist es sehr wichtig, alle relevanten Informationen lückenlos zu erhalten. Rezepte die noch nicht ausgeführt wurden, sind wie Rezepte die  bereits ausgeführt wurden zu betrachten und sind benfalls im Original bzw. falls dieses nicht vorhanden sein sollte, als Kopie zusammen mit dem ausgefüllten Meldeformular der Kantonalen Heilmittelkontrolle zuzustellen.

Meldung von Arzneimitteln nach eigener Formel (Hausspezialitäten)

Arzneimittel nach eigener Formel, die in öffentlichen Apotheken, Spitalapotheken oder Drogerien in kleinen Mengen hergestellt werden, sind bei Swissmedic nicht zulassungspflichtig. Sie müssen der Kantonalen Heilmittelkontrolle jedoch vor dem Inverkehrbringen gemeldet werden. Wir nehmen die Meldungen entgegen, überprüfen die Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel und bestätigen diese.

Nicht standardisierbare Arzneimittel

In den letzten Jahren sind zunehmend neue Therapiekonzepte mit Produkten entwickelt worden, welche aufgrund ihrer Herkunft oder ihrer biologischen
Charakteristiken nicht wie industriell hergestellte Arzneimittel standardisiert sind, sondern vielmehr als patientenspezifische Präparate hergestellt werden.
Häufig werden dazu auch körpereigene Substanzen des Patienten oder Tieres zu einem Produkt verarbeitet und die daraus hergestellten Präparate anschliessend
am gleichen Patient oder Tier, oder an einer kleinen Anzahl Patienten eingesetzt.

Diese Präparate werden als Arzneimittel eingestuft und unterliegen demnach grundsätzlich der Zulassungspflicht nach Artikel 9 Absatz 1 HMG, sofern sie nicht unter die Ausnahmeregelung nach Artikel 9 Absatz 2 HMG fallen. Unter die Ausnahmeregelungen nach Artikel 9 Absatz 2 HMG fallen sämtliche Formula-Arzneimittel, die klinischen Prüfpräparate, sowie die nichtstandardisierbaren Arzneimittel.

Oft sind patientenspezifische Präparate als solche z.B. aufgrund ihrer Herkunft und biologischen Variabilität, nicht gleichermassen standardisierbar, wie die normalen Arzneimittel. Sie entsprechen jedoch nicht den Definitionen von Formula-Arzneimitteln, indem sie zwar auch auf Verschreibung patientenspezifisch hergestellt, im Gegensatz zu Formulapräparaten aber in der Regel nach einem standardisierten Prozess gewonnen oder hergestellt werden. Meist erfolgt die Herstellung nicht in öffentlichen Apotheken oder Spitalapotheken.

Die Rahmenbedingungen für die Herstellung von plättchenreichem Plasma (PRP) bzw. plättchenreichem Fibrinogen (PRF) werden im folgenden Merkblatt erläutert.

Abgabe von Teilmengen aus Originalpackungen

Um der anhaltenden Mangellage von Arzneimitteln entgegenzuwirken, erachtet es die Taskforce des Bundesamtes für wirtschaftliche Landesversorgung als vertretbar, für eine Gruppe von definierten Wirkstoffen und für einen begrenzten Zeitraum Teilmengen der zugelassenen Originalpackung auch durch Arztpraxen mit einer Selbstdispensations-Bewilligung abgeben zu lassen. Detaillierte Informationen finden Sie im Merkblatt.

Betäubungsmittel

Die Kantonale Heilmittelkontrolle vollzieht die gesetzlichen Vorgaben im Bereich der kontrollierten Substanzen, die der Bund den Kantonen übertragen hat.

Entsorgung

Verfallene oder nicht mehr verwendete kontrollierte Substanzen der Verzeichnisse a und d sind uns zur fachgerechten Entsorgung zuzustellen (Art. 70 BetmKV). Für die Auflistung der zur Entsorgung zugestellten kontrollierten Substanzen können Sie folgenden Lieferschein verwenden:

Rezeptformulare

Amtliche Rezeptformulare zur Verschreibung von kontrollierten Substanzen können von Ärztinnen und Ärzten schriftlich bei uns bestellt werden. Dazu brauchen Sie eine Bewilligung zur fachlich eigenverantwortlichen ärztlichen Tätigkeit im Kanton Zürich.

Verschreibung eines als Arzneimittel zugelassenen Betäubungsmittels für eine andere als die zugelassenen Indikationen 

Die Abgabe oder Verschreibung eines als Arzneimittel zugelassenen Betäubungsmittels für eine andere als die zugelassenen Indikationen muss der Kantonalen Heilmittelkontrolle innerhalb von 30 Tagen gemeldet werden (Art. 11 Abs. 1bis BetmG).

Bitte beachten Sie dabei, dass nur die Verordnung eines Produktes «für eine andere als die zugelassene Indikation» meldepflichtig ist. Das heisst beispielsweise, dass wir über eine ausserordentliche Dosierung oder die Anwendung eines Humanarzneimittels gegen Schmerzen für ein Tier (sogenannte Umwidmung) nicht informiert werden müssen.

Bitte reichen Sie Ihre Meldungen mittels Meldeformular  ein. Es werden keine Eingangsbestätigungen versandt.